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식약처, ‘의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정’ 개정안 행정예고의료용 착용형 로봇, 자율주행 휠체어, 청력 재활 소프트웨어 등 의료기기 품목이 신설된다. 또한 국제조화와 다른 품목의 형평성을 고려한 엑스선 촬영장치 등급 하향 조정이 이뤄진다 식품의약품안전처는 ‘의료용 착용형 로봇’ 등 42개품목의 분류를 신설하고 ‘엑스선 촬영장치’ 등 8개 품목의 등급을 하향 조정하는 것을 주요 내용으로 하는 ‘의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정’개정안을 행정예고 했다고 7일밝혔다. 이번에 의료기기로 지정되는 ‘의료용 착용형 로봇’은 기존 의지·보조기와 달리 센서·모터 등 신기술을 적용한 것으로몸에 착용해 상실된 운동기능을보조하거나 대체하는 기능을 한다. 아울러 그간 제품 특성에 적합한 소분류 품목이 없어 한시 분류 품목으로 지정된▲인공지능 기술이 접목된 ‘자율주행 휠체어’ ▲암 치료에 사용되는 ‘치료용 입자선 조사장치’▲청력의 회복에 사용되는 ‘청력 재활 소프트웨어’등에 대한 품목 소분류도 마련된다. 한편 등급 분류 국제 조화 등을 고려해 ‘형광판식 엑스선 투시 촬영장치’, ‘진단용 엑스선 투시 촬영장치’ 등8개 품목의 등급을 3등급에서 2등급으로하향 조정한다. 이남희 의료기기안전국장은 “앞으로도 경계영역에 있는 제품분류를명확히 해 업계 혼란을 방지하고, 신기술이 적용된 의료기기가 신속히 개발돼 많은 국민께서 기술 발전 혜택을 볼 수 있도록 노력하겠다.”고 밝혔다. 식약처 관계자는 “앞으로도 신기술 의료기기에 대한 명확한 분류 체계를 신속히 마련해 업계에서 시장 진출과 연구 개발에 어려움이 없도록 하겠다”며 “안전성과효과성이 확보된 다양한 신기술 의료기기를 통해 국민의치료 기회가 확대될 수 있도록 최선을 다하겠다”고 밝혔다. 이번 고시 개정에 대한 자세한 내용은 식약처 대표 누리집(mfds.go.kr) > 법령/자료 > 법령정보 > 입법/행정예고에서 확인할 수 있다.
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KTC-(주)현대메디텍, 의료기기·바이오헬스 산업분야 업무협약 체결한국기계전기전자시험연구원(KTC)과 (주)현대메디텍은 의료기기 및 바이오헬스케어 산업 분야에서의 기술 협력을 강화하고 원활한 업무 협력체계를 구축하기 위한 업무협약을 19일 체결했다고 밝혔다. 이 협약은 양 기관 간의 기술 협력을 통해 의료기기 및 바이오헬스케어 분야에서의 기술 경쟁력 확보와 해외 시장 진출을 위한 기반을 마련하고자 하는 목적으로 맺어졌다. 양 기관은 의료기기 및 바이오헬스케어 산업 분야에 대한 ▲기술 발전을 위한 정보 교류 ▲시험 서비스 우선 의뢰 및 지원 ▲신기술, 신제품 연구 및 개발 등에 힘을 모으기로 했다. 2021년 글로벌 의료기기 산업은 4542억 달러의 시장 규모를 가지고 있으며, 연평균 5% 이상의 성장률을 보이고 있다. 특히 의료용 소프트웨어 등 다양한 기술의 등장으로 맞춤형 진단·치료·예방의 영역 확장과 세계 시장 확대가 전망되고 있다. 하지만 국내 의료기기 기업은 유럽 의료기기 인증 기준 변경(MDR)에 따라 제품 개발 단계에서부터 임상·시판 후 감시까지 제품 전 주기에 걸친 강력한 규제에 어려움을 겪고 있다. MDR(Medical Devices Regulation)은 유럽연합(EU)의 의료기기 전주기 안전성·효과성 검증 및 추적관리를 가능하게 하는 강화된 의료기기 관리제도다. 안성일 KTC 원장은 “KTC의 시험·인증 서비스와 (주)현대메디텍의 신기술 등을 결합해 의료기기 및 바이오헬스케어 산업 분야에서 경쟁력을 강화하고, 산업 발전을 이끌 수 있도록 지원을 아끼지 않겠다”고 말했다. KTC는 식품의약품안전처 최다 품목군 지정 시험·검사기관이자 의료기기 제조·품질관리 기준(GMP) 심사기관으로 원스톱으로 시험·인증 서비스를 제공한다. 또한 유럽 MDR 인증기관(ECM)과 업무협약 등을 통해 국내 기업의 신속한 유럽 진출을 지원한다. ECM(Ente Certificazione Macchine srl, 엔테 체르티피카치오네 마키네 유한회사)은 이탈리아에 본사를 둔 국제공인시험기관으로 품질경영시스템 인증기관으로 IECEE NCB 및 Machinery 분야 등 국제 및 유럽 내 인증기관으로 지정 운영 중이다.
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[기획-디지털 ID 기술] (84)티쏘, '휴대형 시계에 액세스를 안전하게 하는 방법' 명칭의 일본 특허 등록(JP 7084462)스위스 시계 브랜드 티쏘(TISSOT)에 따르면 2022년 6월 6일 '휴대형 시계에 액세스를 안전하게 하는 방법(携行型時計へのアクセスをセキュアにする方法)' 명칭의 일본 특허(JP 7084462)가 등록됐다.본 일본 등록 특허(JP 7084462)는 모출원인 유럽 특허(EP 3832403)를 기초로 2020년 11월20일 출원되어 일본 특허청에 의해 심사를 받았다.유럽 특허(EP 3832403)는 2019년 12월6일 출원된 후 유럽 특허청에 의해 심사 중이다. 패밀리 특허로 중국 특허(CN 112926040)가 심사 중이고 한국 특허(KR 10-2505379)와 미국 특허(US 11816196)가 등록됐다.본 일본 등록 특허(JP 7084462)는 신뢰성 있고 견고성이 높은 휴대용 시계에 대한 액세스를 안전하게 하는 방법에 관한 특허다.본 일본 등록 특허(JP 7084462)의 일 실시예에 따르면 휴대용 시계 착용자와 휴대용 시계에 포함된 그래픽 표현 사이의 상호작용을 기반으로 휴대용 시계의 기능에 대한 액세스를 승인하기 위해 휴대용 시계 착용자를 인증한다. 휴대용 시계 착용자의 적어도 하나의 생체인식 데이터 항목을 기반으로 결정된 디지털 데이터 항목의 유효성을 검증한다.이를 통해 휴대용 시계 착용자의 아이디를 주기적으로 확인한다. 주기적 확인 결과에 따라 휴대용 시계 기능에 대한 액세스 권한을 유지 혹은 박탈한다.
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[기획-디지털 ID 기술] (82)티쏘, '휴대형 시계의 기능 사용을 관리하는 방법' 명칭의 일본 특허 등록(JP 7168634)스위스 시계 브랜드 티쏘(TISSOT)에 따르면 2022년 10월31일 '휴대형 시계의 기능 사용을 관리하는 방법(携行型時計の機能の使用を管理する方法)' 명칭의 일본 특허(JP 7168634)가 등록됐다.본 일본 등록 특허(JP 7168634)는 모출원인 유럽 특허(EP 3832404)를 기초로 2020년 11월20일 출원되어 일본 특허청에 의해 심사를 받았다.모출원인 유럽 특허(EP 3832404)는 2019년 12월 6일 출원되어 유럽 특허청에 의해 심사 중이다. 패밀리 특허로 중국 특허(CN 112926036), 미국 특허(US 2021/0173352)가 심사 중이다. 한국 특허(KR 10-2498946)가 등록됐다.본 일본 등록 특허(JP 7168634)는 신뢰성 있고 견고성이 높은 휴대용 시계의 기능 사용을 관리하는 방법에 관한 특허다.본 일본 등록 특허(JP 7168634)의 일 실시예에 따르면 기능에 대한 접근 권한을 부여하기 위해 휴대용 시계 착용자를 인증한다. 착용자의 적어도 하나의 생체정보 요소로부터 결정된 디지털 식별 요소의 유효성을 검증한다. 검증된 유효성을 바탕으로 결정된 주기에 휴대용 시계 착용자의 아이디를 제어한다.접근 권한이 잠겨진 경우 휴대용 시계의 기능에 대한 접근 권한을 해제한다. 이를 위해 휴대용 시계의 시각적 정보 브로드캐스트 인터페이스상에 그래픽으로 표현한다.착용자를 식별하는 것을 목표로 하는 그래픽 표현에 포함된 적어도 2개의 식별 부분의 시퀀스를 제한된 시간 간격 내에서 선택한다. 선택한 시퀀스의 유효성을 검사한다. 상기 시퀀스는 착용자의 식별 코드에 대응한다.
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[신간 소개] 'ICT융복합안전 - 스마트 모빌리티 안전(K-안전모델)' 목차 소개도로·철도·지하철·해운·항공 등 교통수단별 교통사고가 2010년 약 23만건, 사망자 5820명에서 2021년 사고 20만6000건, 사망자 3066명으로 상당히 줄어들었다. 하지만 여전히 안전불감증으로 인해 발생한 사고로 인해 수많은 인명과 재산이 희생당하고 있다. 특히 2014년 4월16일 발생한 세월호 침몰 사고는 학생 수백 명의 목숨을 앗아 갔으며 박근혜 전 대통령의 탁핵을 촉발했다.박 전 대통령 뿐 아니라 정치인 누구도 책임을 지지 않으며 정치적 공방으로 시간을 허비했다. 2022년 10월29일 서울시 용산구 이태원 압사 참사 사건, 2023년 7월15일 충청북도 청주시 궁평2지하차도 침수 사고, 7월19일 경상북도 예천군 해병대원 사망 사건 모두 정부의 무능과 안일한 대응, 안전불감증이 불러온 참극이다.이에 국민 모두가 안전한 대한민국을 위해 안전진단과 제언을 지속하고 있는 국가정보전략연구소(이하, 국정연) 민진규 소장은 9월 말 중앙대 공공행정학부 송용찬 교수, ICT융합안전 정상 교수 등과 공동으로 'ICT 융·복합 안전 - 스마트 모빌리티 안전(K-안전모델)'을 펴냈다.또한 주변 전문가의 다양한 의견을 반영해 10월31일자로 'ICT 융·복합 안전 - 스마트 모빌리티 안전(K-안전모델)' 개정증보판을 발행하게 됐다.공동저자인 국정연 민진규 소장은 ‘안전한 대한민국’을 건설하기 위해서는 미국 링컨 대통령이 노예제도를 반대하면서 ‘국민의, 국민에 의한, 국민을 위한 정치’를 주창한 것처럼 동일한 관점에서 안전정책을 접근해야 한다고 주장한다.따라서 민 소장은 2019년 1월24일부터 세계로컬타임즈에 연구소에서 개발한 K-안전(K-Safety) 모델을 적용해 국내 다양한 산업과 다수 기업의 안전현황을 진단해왔다. 민 소장은 "정부와 기업이 ‘국민’의 생명과 재산을 보호하지 못한다면 국민 스스로 안전한 사회를 만들기 위한 ‘시민운동’을 활발하게 전개할 수밖에 없다"고 강조했다.다음은 공동저자 3인이 안전한 대한민국을 건설을 위하는 마음으로 집필한 '스마트 모빌리티 안전' 책이 어떻게 구성돼 있는지 목차를 살펴보면 다음과 같다.ICT 융·복합 안전 - 스마트 모빌리티 안전(K-안전모델)' 개정증보판(10월31일 출판)- 목차 안내 -Chapter 01 K-안전모델의 이해STEP 01. K-안전진단의 필요성대통령이 탄핵당해도 실무자에게 책임 전가하는 관행 유지돼정부와 정치인의 대응책 기다리다지쳐 K-안전모델 개발일반 국민조차 이해하고 실천할 수 있는 K-안전모델 창안나부터 실천해 혁명으로 발전시켜야 안전한 대한민국 건설 가능해 STEP 02. 안전불감증공화국박 대통령 탄핵 이후 출범한 정부도 안전사고 예방에 실패언제 터질지 모르는 시한폭탄 품고사는 것과 같아안전사고를 예방할 수 있는 진단모델도 없어 STEP 03. K-안전모델의 특징하드웨어보다는 소프트웨어 손실이 더 위험해K-안전모델로 안전 시민운동 촉발시켜야 STEP 04. K-안전모델의 진단결과택시・관광버스 등의 안전 위험도가 ‘심각한 수준’으로 평가자전거・오토바이 안전 확보를 위한 종합대책 시급설치 후 관리가 부실한 에스컬레이터・케이블카 위험도 급상승미래 모빌리티의 도입・확산은 안전성 확보에 의존안전은 비용이 아니라 투자라는 인식전환이 가장 시급해Chapter 02 대중 모빌리티의 안전 STEP 05. 철도의 안전현황과 문제점사고는 빈발한 데 적절한 대비책은 마련하지 못해승객은 안전을 원하는데 사고 발생 가능성은 점점 높아져방어능력이 무엇인지 관심도 없고 방어 교육도 전무해사고로 인한 코레일의 자산손실도 막대할 것으로 추정안전사고 위험은 심각한 수준으로 국가 차원의 안전규정 강화 필요STEP 06. 지하철의 안전현황과 문제점노선 길이나 전동차의 숫자에 비하면 대형사고는 적어사고 발생은 빈발한 데 대비는 부실해승객의 방어능력이 취약해 안전장치가 중요해승객의 손실은 막대하지만 지하철공사의 자산손실은 미미운영 주체가 안전사고 예방위해 노력할 가능성은 낮아 STEP 07. 택시의 안전현황과 문제점택시의 구조적 문제가 공유차량 서비스의 탄생을 유도해사고 이력자의 고용유지와 고령 운전자로 사고 가능성은 낮아지지 않아안전교육도 부실해 방어능력 향상에 도움이 되지 않아승객도 안전운전을 감시하고 강제하지 않아야안전운전의 역량을 혁신하지 못하면 벼랑 끝으로 내몰릴 것 STEP 08. 공유자동차의 안전현황과 문제점택시업계가 반발해도 차량공유는 시대적 흐름택시와 마찬가지로 운전자에 의한 승객 위협 가능성은 높아택시기사와 대우가 비슷해 상대적으로 우수한 인력 확보는 불가능사고가 나도 보험보상이 불가능한 문제도 해결해야타다가 변종 서비스이지만 정상적인 서비스 출현 전망 STEP 09. 시내버스의 안전현황과 문제점정류장과 일반차로에서 교통사고 증가 중운전자의 휴대전화 사용으로 불안하지만 신고는 꺼려70대 이상 고령층의 안전사고 대책 마련도 시급연간 100명 이상이 사망해 안전교육 필요불쾌감과 불안감을 갖고 하차하지 않기를 바래 STEP 10. 시외버스의 안전현황과 문제점지방자치단체가 관리하는 도로에서 사고 많이 발생운전자의 피로 누적과 음주운전으로 사고 위험 높아시외 도로에서는 화물차, 시내 도로에서는 택시의 위험에 대비해야영・유아용 카시트 장착은 아직도 요원해시외버스 행정을 담당하는 공무원도 자주 탑승해 안전체험 필요 STEP 11. 광역버스의 안전현황과 문제점대형사고 이후 안전설비 강화했지만 운전사 부족은 여전해열악한 근무환경과 무리한 배차가 사고 유발승객도 안전불감증으로 안전벨트조차 매지 않아입석을 금지해 안전 확보하겠다는 구상도 탁상행정에 불과해신도시로 세금 챙겼으면 교통문제는 해결해야 ‘국민을 위한 정부’ STEP 12. 고속버스의 안전현황과 문제점안전띠 미착용으로 인한 사상자 줄어들지 않아운전사의 휴식을 보장하고 강제해 과로로 인한 사고 줄여야비치된 망치로 창문을 깨고 탈출하는 것은 성인도 어려워대형사고 운전사의 취업을 제한하고 사업자 면허도 취소해야경제의 효율성 측면에서도 고속버스는 부활해야 STEP 13. 공항버스의 안전현황과 문제점안전할 것이라는 믿고 타지만 사고 가능성은 비슷해편안하게 쉴만한 공간이 부족해 졸음운전 가능성 높아고경력자를 채용하지만 격무로 사고방어능력 취약해져지방에서 출발하는 공항버스는 고속버스와 마찬가지로 위험해공항공사도 공항버스 운전자의 복지에 관심 가져야 STEP 14. 관광버스의 안전현황과 문제점강력한 단속에도 고질적인 새떼 운행은 근절되지 않아지입차량이 절반 이상인데도 관리 감독은 부실해 사고로 이어져운행 중 음주가무가 일상화돼 대형 참사가 끊이지 않아보험을 가입하지 않은 경우도 많아 사고보상도 어려워관광버스 운전자가 관광산업을 부흥시키는 촉매자 STEP 15. 통학버스의 안전현황과 문제점부모가 자신의 자녀를 자동차 안에 방치하는 사고도 근절되지 않아안전불감증・귀차니즘으로 사고 발생 가능성은 여전히 높아아이의 방어능력이 없어 학부모가 적극 개입해야 해중대한 과실로 사고를 초래한 관계자는 업계에서 퇴출시켜야운전자와 인솔 교사만 정신 차려도 사고는 예방 가능해 Chapter 03 개인 모빌리티의 안전STEP 16. 유모차의 안전현황과 문제점안전사고의 70%는 집안에서 발생해 보호자의 주의가 중요대중교통은 불편하고 안전사고 위험이 높아 꺼려져아이나 보호자에게 포대기처럼 안전한 유모차 환경이 필요해병원 응급실 조사를 통해 안전사고 경각심 높여야저출산 문제도 안전한 사회를 만들면 저절로 해결돼 STEP 17. 자전거의 안전현황과 문제점음주운전 단속을 강화해야 사고 줄일 수 있어인도 주행과 음주운전이 안전을 위협하지만 단속은 없어안전수칙 5가지 교육 강화해 방어능력 향상시켜야지자체의 보험도 생색내기에 불과해 도움되지 않아자전거를 자동차로 인식해야 안전 불감증 사라져 STEP 18. 오토바이의 안전현황과 문제점음식과 화물 배달사업이 활성화면서 오토바이 사고도 급증일상적인 음주운전과 화물 과적으로 사고가 나지 않는 것이 비정상브레이크와 핸들만으로 사고방어는 불가능해헬멧과 보호대 착용만이 죽음을 막을 수 있어경찰이 안전 향상시키지 못해 국민 스스로 대비하는 것이 현명 STEP 19. 전기스쿠터의 안전현황과 문제점사고는 급증하는데 안전관리 주체는 보이지 않아공유 전기스쿠터는 사고 발생 시 회사 상대로 소송제기도 불가능해안전교육도 부실해 방어능력 향상에 도움이 되지 않아타박상이나 골절이 많지만 사망사고도 늘어나높은 수준의 위험으로 이해관계자 모두의 관심이 요구돼 STEP 20. 전동스쿠터의 안전현황과 문제점보행자로 분류돼 인도와 차도를 넘나들어 사고가 끊이지 않아노인정에서 음주 후 귀가하면서 음주운전 사고도 늘어나미니 자동차로 착각해 사고를 방어할 수 있다고 확신해사회적 약자를 보호할 수 있는 보험상품 필요무관심 속에 안전의 사각지대에 방치돼 아쉬워 Chapter 04 삭도 모빌리티의 안전STEP 21. 엘리베이터의 안전현황과 문제점급격한 확장에 따라 통계에 잡히지 않는 안전사고도 급증이권을 위한 침묵의 카르텔에 공무원도 연계됐을 가능성 높아승객에 대한 안전사고 대처훈련이 부족한 것도 문제점으로 지적추락해 사망할 가능성이 낮기 때문에 생명손실은 걱정할 필요 없어행안부와 승강기안전공단의 안전관리 노력과 헌신이 절실하게 요구돼 STEP 22. 에스컬레이터의 안전현황과 문제점대형 사고는 줄어들지만 경미한 안전사고는 급증해노후화와 쥐꼬리 유지보수비로 인한 허술한관리가 사고 초래손잡이를 잡는 것이 체력과 순발력을 믿는 것보다 안전해손가락 절단과 목끼임 사고도 경미하다고 치부하기 어려워많이 설치한다고 이용자 편의와 복지가 증진되는 것은 아냐 STEP 23. 리프트의 안전현황과 문제점케이블카와 달리 캐빈이 없어 추위에 무방비로 노출돼겨울철에 주로 운행되기 때문에 사전점검으로 사고 예방 가능어린이는 사고 방어능력 취약해 보호자와 동승을 강제해야운행정지로 인한 공포에 대한 실질적인 보상도 필요해운행 고도가 낮아 안전사고에 무감각하지만 안전 위험은 보통 수준
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KTC-한스바이오메드㈜, 바이오헬스·의료기기 산업 분야 지원한국기계전기전자시험연구원(KTC)의 시험·인증 서비스와 한스바이오메드㈜의 신기술을 결합해 바이오헬스 및 의료기기 산업 분야에서 경쟁력이 강화될 전망이다. KTC와 한스바이오메드㈜는 바이오헬스 및 의료기기 산업 분야에서의 기술 협력을 강화하고 원활한 업무 협력체계를 구축하기 위한 업무협약식을 개최했다고 5일 밝혔다. 바이오헬스는 생명과학과 기술을 결합하여 새로운 제품, 서비스 및 프로세스를 개발하고 응용하는 분야다. 한스바이오메드㈜는 국내 1호 조직은행 설립 허가를 받은 인체조직 의료기기 전문기업으로 피부 이식재와 뼈이식재 가공 생산 기술과 다양한 제품 연구를 진행하고 있다. 이 협약은 양 기관 간의 기술 협력을 통해 바이오헬스 및 의료기기 분야에서의 기술 경쟁력 확보와 해외 시장 진출 기반을 마련하고자 하는 목적으로 맺어졌다. 양 기관은 바이오헬스 및 의료기기산업 분야에 대한 ▲기술 발전을 위한 정보 교류 ▲시험 서비스 우선 의뢰 및 지원 ▲신기술, 신제품 연구 및 개발 등에 힘을 모으기로 했다. 2021년 글로벌 의료기기 산업은 4542억 달러의 시장 규모를 가지고 있으며 연평균 5% 이상의 성장률을 보이고 있다. 특히 의료용 소프트웨어 등 다양한 기술의 등장으로 맞춤형 진단·치료·예방의 영역 확장과 세계 시장 확대가 전망된다. 그러나 국내 의료기기 기업은 유럽 의료기기 인증 기준 변경(MDR)에 따라 제품 개발 단계에서부터 임상·시판 후 감시까지 제품 전 주기에 걸친 강력한 규제에 어려움을 겪고 있다. MDR(Medical Devices Regulation)은 유럽연합(EU)의 의료기기 전주기 안전성·효과성 검증 및 추적관리를 가능하게 하는 강화된 의료기기 관리제도다. KTC는 식품의약품안전처 최다 품목군 지정 시험·검사기관이자 의료기기 제조·품질관리 기준(GMP) 심사기관으로 원스톱으로 시험·인증 서비스를 제공한다. 또한 국내 기업의 해외 진출을 지원하기 위해 최근 9월 유럽 MDR 인증기관 ECM과 업무협약을 체결해 KTC의 시험 성적서 인정과 MDR 심사원 등록을 통해 신속한 유럽 인증 지원 체계를 구축했다. ECM(엔테 체르티피카치오네 마키네 유한회사)은 이탈리아에 본사를 둔 국제공인시험기관으로 품질경영시스템 인증기관, IECEE NCB 및 Machinery 분야 등 국제 및 유럽 내 인증기관으로 지정 운영된다. 안성일 KTC 원장은 “KTC의 시험·인증 서비스와 한스바이오메드㈜의 신기술 등을 결합해 바이오헬스 및 의료기기 산업 분야에서 경쟁력을 강화하고, 산업 발전을 이끌 수 있도록 지원을 아끼지 않겠다”고 말했다.
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KTR, 의료용 전기기기분야 국제표준회의 성황리에 마쳐KTR(한국화학융합시험연구원, 원장 김현철)이 식품의약품안전처와 의료용 전기기기 분야 국제표준회의 총회를 성공적으로 마쳤다. KTR은 지난 11일부터 22일까지 서울 양재 The-K 호텔에서 식약처 주최 2023년 IEC/TC 62(의료기기, 소프트웨어 및 시스템 기술위원회) 총회를 주관했다. 참고로, IEC(International Electrotechnical Commission)는 전기, 전자, 통신, 원자력 등 분야에서 각 국의 규격 및 표준의 조정을 행하는 국제전기기술위원회다. 더불어 IEC/TC62은 의료용 전기기기 분야 기술위원회로 의료용 전기기기 제품의 전반적인 표준 활동을 다룬다. 이번 총회에는 미국, 영국, 독일 등 24개국 전문가 160여명이 참여했다. 회원국 대표들은 전자 의료기기의 국제표준 개발 및 제개정 현황을 논의, 의결했으며, 관련분야 발전 방안을 공동 모색했다. 더불어 ▲인공지능(AI) 및 머신러닝 기반 의료기기 국제표준 기술 워크숍 ▲신기술 의료기기와 의료용 로봇 전시 ▲자율주행 전동휠체어 시연 ▲의료기기 임상 제도개선 방향 토의 ▲재활 의료기기 분야 최신 동향 공유 및 ▲차세대 의료기기 융‧복합 기술표준이 논의되었다. KTR은 특히 이번 정기총회에서 논의된 국제 표준 등의 내용을 국내 융·복합 신기술 의료기기 기술표준 개발 과정에 적극 활용할 계획이라고 밝혔다. 나아가 의료 바이오 헬스케어 분야에서 가진 최고의 인프라를 바탕으로 의료기기 국제표준 개발에 앞장서겠다고 전했다.
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[특집-기상기후재난] (주)이토스 김형식 대표 인터뷰 - 재난을 사전에 예측·예방할 기술개발 시급지난 7월1일(토요일) 중앙대 중앙문화예술관에서 중앙대 재난안전연구회 주관으로 기상기후재난세미나에서 기상·기후재난 산·학·연협의체 발족식을 가졌다. 협의체 회장은 중앙대 도시시스템공학과 소속으로 한국경관학회 회장을 맡고 있는 배웅규 교수가 추대됐다. 부회장으로는 중앙대 ICT융합안전전공 정상 교수가 임명됐다. 협의체는 11개 연구소 및 기업이 참여했으며 관련 기관을 대표하는 11명이 부회장으로 공동 선임됐다. 참여한 연구소 및 기업은 국가정보전략연구소, (주)AI Leader, (주)한국융합아이티, (주)스페이스에이디, (주)포비드림, (주)비밍코어, (주)심심이, (주)비전21테크, (주)엠젠솔루션, (주)심시스글로벌, (주)코너스 등이다. 우리나라 뿐 아니라 전 세계에서 전례가 없는 기상이변으로 재난 규모가 확대되고 재난의 양태가 다양화되고 있다. 국가 차원의 재난대응에 실패한 사례가 속출하고 있는 실정이다. 지난 2월 행정안전부는 기후변화 대비 재난관리체계 개선 대책을 마련하기 위해 관계 부처와 협력하는 중이다. 하지만 7월 발생한 충북 청주시 궁평2지하차도 침수사고를 미연에 막지 못했다. 정부 차원의 재난콘트롤타워가 제 역할을 수행하지 못하고 있는 상황에서 새롭게 출범하는 기상기후재난산학연협의체의 활동이 기대되는 이유다. 따라서 협의체에 참여한 대학 및 11개 연구소 및 기업의 대표 및 담당자의 인터뷰를 통해 협의체의 역할, 활동 영역, 정책 등 다양한 의견을 들어보고자 한다. 선문대 나방현 교수, 중앙대 ICT 융합안전 정상 교수, 국가정보전략연구소 김봉석 객원연구원(특허법인 신성 부장)에 이어 (주)이토스 김형식 대표와 인터뷰를 진행했다. - 전공이 무엇인지. "광운대학교 정보통신대학원 컴푸터공학과에서 음성인식을 전공해 석사학위를 취득했다." - 자신의 이력을 소개한다면. "음성인식 관련 회사 등에서 5년 정도 근무했으며 경력직으로 (주)한국이디에스에 입사해 본격적으로 공공기관 및 사기업 웹 기반 서비스 구축 사업 프로젝트 매니저(PM) 역할을 수행했다. 이후 관련 사업을 통해 쌓은 경험을 기반으로 2022년 6월 이토스 대표이사로 취임했다." - 현재 근무하고 있는 기업에서 담당하고 있는 분야는. "현재 이토스에서 대표이사로 재직 중이며 회사 경영과 영업을 책임지고 있다. 이토스는 공공기관 위주 웹 기반 시스템 구축 및 운영 등이 주력사업이다." 서울시의회 주택공간위원회위원인 최재란 의원은 7월 협의체 발족에서 "기상기후재난산학연협의체 발족이 시의 적절하다며 기상기후 재난예방과 대응을 위한 빅데이터의 융합 및 활용에 기대가 높다"고 밝혔다. 기상기후재난산학연협의체 회장 배웅규 중앙대 도시시스템공학 교수(한국경관학회 회장)는 "기상기후재난으로 인한 관심과 이슈 뿐 아니라 재난예방과 대응을 위해 기상기후 빅데이터 융합·활용 방안에 대한 수요가 증가하고 있으며 이에 대한 대비가 필요하다."고 강조했다. 기상이변에 따른 강력한 폭우로 지난해 서울시내 사망사고가 발생했을 뿐 아니라 올해 7월 충북 청주시 지하차도 침수사고가 발생한 가운데 재난예방과 대응을 위해 협의체 출범이 주목을 받는 이유다. - 기상기후재난산학연협의체에 참여하게 된 계기는. "이토스는 민감·취약계층을 대상으로 웨어러블 디바이스(Wearable Device, 착용형 장비)를 이용한 환경유해인자 노출에 따른 건강신호 변화를 측정해 알림 신호를 제공하는 연구과제를 수행 중이다. 따라서 기상기후재난에 해당 기술을 접목한 서비스를 제공하고자 기상기후재난산학연협의체에 참여하게 됐다." - 협의체 발족에 관해 어떻게 알게 됐는지. "협의체 주요 참여 대학인 선문대학교와 전공 인력 채용 및 학교 내 채용박람회 참여 등 인재 발굴에 협업하고 있다. 선문대학교 나방현 교수로부터 협의체 발족 소식을 접했다." - 협의체에 참여한 동기는. "다양한 산업 분야 중 특히 기상기후재난 등에 많은 관심을 갖고 있다. (주)이토스는 사내 출력물 최소화, 텀블러를 활용한 1회용 쓰레기 감소, 탄소 배출 최소화 등의 노력을 통해 정부의 2050 탄소중립 정책에 앞장서고 있다. 탄소 배출 감소노력 뿐만 아니라 다양한 산업 분야에서 사회적책임을 다하기 위해 노력하고 있다. 최근 기후위기로 인한 재난 발생으로 기상기후재난 등에 관심을 가져 참여하게 됐다." - 기상기후재난산학연협의체가 기상기후재난예방과 대응을 위해 어떤 역할을 수행해야 하는지. "기상기후재난예방 대응을 위해 다양한 산업기술 발굴과 연구가 필요하다. 향후 발생할 수 있는 재난 등을 사전에 예측해 예방할 수 있는 기술을 제공하고 정부 정책 방향을 제시할 수 있는 협의체로 발전하길 기대한다." - 현재 수행하고 있는 업무와 기상기후재난산학연협의체와의 연관성은. "현재 이토스가 수행하는 업무 중 하나는 인공지능(AI) 기술을 활용한 민감·취약 계층의 실내외 환경정보를 수집해 건강정보를 예측하는 것이다. 이 기술을 활용해 기상기후재난과 접목한다면 상당한 기술 발전을 이룰 수 있을 것이라고 생각한다." - 향후 협의체가 어떤 단체로 성장하길 희망하는지. "기상기후재난예방 및 대비, 대응, 복구를 위해 다양한 산업기술 발굴과 연구가 선행돼야 한다. 발생할 수 있는 재난 등을 사전에 예측 및 예방할 수 있는 기술을 제공할 수 있는 단체로 성장하길 기대한다." - 협의체를 통해 다뤄보고 싶은 분야나 추진해보고 싶은 정책적 목표는. "재난이 발생한 현장에서 웨어러블 디바이스를 활용해 신속하게 인명을 구조하고 피해를 최소화할 수 있는 기술을 개발하는 것이 목표다. 또한 협의체를 통해 다양한 재난 현장에서 테스트해 보고 싶다." 지난 2017년 기상분야 표준 개발 업무가 국가기술표준원에서 기상청으로 이관됐다. 2023년 초 행정안전부는 기후변화 대비 재난관리체계 개선 대책을 본격 추진하고 있으나 국가재난 컨트롤 타워의 부재, 각종 재난 대응 실패로 인해 국민들의 원성이 증가하면서 협의체 활동에 기대가 높다. - 우리나라 기상기후재난 관련 표준 발전이나 기상기후재난 예방 및 대응을 위해 협의체가 어떤 활동을 하길 바라는지. "기상기후재난산학연협의체가 기상기후재난과 관련한 현장의 재난 방지를 위해 안전지침 수립 및 표준 제정 등을 위한 정식 기관으로 발전하길 기대한다. 또한 기술 발굴에 적극적인 연구사업 추진 기관으로 발전하길 희망한다." - 행정안전부, 기상청, 국가기술표준원과 같은 기상기후 연계 조직과 거버넌스 형성시 바람직한 방향은. "최근 기후위기로 인해 기상기후재난이 많이 늘어나고 있다. 증가하고 있는 재난 대비 대응 태세가 느리고 미흡한 것이 현실이다. 기후위기로 발생되고 있는 다양한 양태의 복합재난에 좀 더 신속하고, 빠른 대응을 할 수 있도록 재난 대응 별도 조직의 구성, 예를 들어 재난컨트롤타워의 확대 운영 등이 필요하다." - 행정안전부 등 기상기후 관련 국가 및 공공기관에 바라는 점이 있다면. "최근 이상기후로 인해 늘어난 재난에 발빠르게 대응하기 위해서는 재난 대응 조직을 새롭게 구성해야 한다. 급증하는 복합재난에 신속히 대응해 국민의 생명과 재산을 줄여주길 기대해본다." - 국가 차원에서 기상기후재난 관련 표준 제정과 같은 다양한 노력에 대한 의견이 있다면. "기상기후재난과 관련한 별도 조직을 구성해 기상기후재난 빅데이터의 수집, 표준 데이터 정보의 제공 등이 필요하다. 또한 인공지능(AI) 기반 표준 데이터 제공 서비스 체계를 구축할 필요가 있다고 생각한다." - 사회·국가·대학 등에 하고 싶은 말이나 제언이 있다면. "기후변화로 발생하는 재난으로 인해 인명피해가 반복적으로 발생되지 않도록 사회와 국가, 대학 등에서 관심을 가지고 적극 참여해야 된다. 이를 위해 협의체 활동 참여 뿐만 아니라 기후위기 극복을 위해 탄소줄이기 운동부터 적극 참여하길 희망한다." - 마지막으로 표준뉴스에 바라는 점이나 조언이 있다면. "기상기후와 관련된 표준 제정도 이뤄지고 있는 것으로 안다. 따라서 기상기후재난산학연협의체 활동이 표준제정과 많은 연계성이 있어 협의체 활동 소식과 협력이 필요하다고 생각한다." 대학 컴퓨터공학과에서 음성인식을 전공한 김 대표는 웹 기반 시스템 구축 및 운영 사업을 영위하고 있다. 재난현장에 필요한 웨어러블 장치를 개발해 재난을 사전에 예측하고 예방할 수 있는 기술 개발에 매진 중이다. 표준뉴스는 김 대표의 요구를 잘 반영해 국·내외 기상기후, 재난과 관련된 표준동향에 대한 기획기사를 발굴하기 위해 노력할 예정이다. 현재 4차산업혁명 기술과 관련된 표준 뉴스 뿐 아니라 '디지털 ID(Digital Identification)' 관련 기술, 정책, 제도, 법률 등을 소개하고 있다.
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중앙대 대학원 ICT융합안전전공 1기 워크샵 개최 - 낭만닥터 김사부3 협찬한 소방장비 소개지난 9월2일(토)~3일(일) 양일간 중앙대학교 일반대학원 의회학과 ICT 융합안전 전공 1기생들은 충남 태안군 남면에서 재난안전 관련 워크샵을 개최했다. ICT융합안전은 국민안전교육진흥 기본법 제20조에 따라 서울특별시의 지원을 받아 개설된 과정이다. 2020년 2학기부터 ICT융합안전전공 신입생을 선발한 이후 7학기째 이어지고 있다. 워크샵에 참석한 ICT융합안전 1기생은 다양한 산업에서 대한민국의 각종 재난안전 예방, 대비, 대응, 복구와 관련된 제품개발, 연구, 교육 분야에서 활동하고 있다. 재난현장에서 안전을 위해 사용 및 필요한 장비들에 대한 열띤 토론이 이어졌다. 뿐만 아니라 일반 및 특수학교 교육현장에서 안전, 잼버리대회의 파행원인 등 다양한 주제를 다뤘다. (주)포비드림 허관 대표는 재난발생 시 현장에서 구조활동을 펼치고 있는 소방관 및 경찰 등 다양한 재난발생시 필요한 안전 제품에 대해 설명했다. 또한 현재 개발 중인 장비뿐 아니라 재난현장에서 인명구조를 위해 필요한 다양한 제품들을 소개했다. 특히 허 대표는 "SBS 드라마 '낭만닥터 김사부3'에서 노후로 붕괴된 건물의 재난현장에 투입된 소방관들이 착용 및 소지하고 나온 소방장비들을 협찬했다"고 밝혔다. 특수학교인 은평대영학교에서 아이들을 지도하고 있는 함찬웅 교사는 잼버리대회에서 안전컨트롤타워의 부재 및 안전불감증 등 다양한 경험을 설명했다. 일선 학교 현장에서 이뤄지고 있는 재난안전 교육 현황도 곁들였다. 함 교사는 중앙대에서 출범한 기상기후재난산학연협의체 출범 소식에 대해 "실질적으로 재난을 컨트롤 할 수 있는 최종 결정권자가 참여하는 거버넌스 구축이 가장 필요하다"고 강조했다. 기상기후재난산학연협의체는 중앙대 도시시스템공학과 배웅규 교수와 동대학 ICT융합안전 정상 교수가 기상기후 관련 기업들과 공동으로 협력하는 연구단체다. ICT융합안전 석사학위를 취득한 유정희 강사는 서울시 민방위 강사활동 뿐 아니라 다양한 현장에서 재난안전의 중요성을 강조하는 홍보대사 역할을 자임하고 있다. 유 강사는 "지난 7월15일 발생한 오송지하차도 침수 참사 등 폭염·폭우로 인한 재해를 예방·대비·대응·복구를 철저히 할 수 있도록 기상기후재난산학연협의체에 적극 참여하겠다"는 의지를 피력했다. 유 강사는 2019년까지 서울시 소방재난본부에서 위기상황 판단 관련 강의를 진행했다. 경기도 소방재난본부, 서울시 노원 청소년수련관, 서울시 은평 청소년수련관 등에서도 활발하게 활동했다. 서울시 민방위와 경기도 양주군 민방위에서 화재안전 강사로 사회공헌 활동을 펼치고 있다. 수원시, 인천시 등에서 경비원을 대상으로 안전의 중요성에 대한 강의도 진행 중이다. 국가정보전략연구소 김봉석 객원연구원(특허법인 신성 부장)은 ICT융합안전 전공을 통해 4차 산업혁명 관련 기술의 융합 차원에서 수행한 과제 수행경험을 공유했다. 폭염, 폭우, 한파, 미세먼지 등 다양한 재난과 안전, 교육, 4차 산업기술의 융합과 특허업무와 연계성을 설명했다. 김 연구원은 "지구온난화로 기상기후재난 뿐 아니라 도시 집중화 및 난개발로 발생되는 복합재난에 대비하기 위해서는 4차산업혁명 기술을 필수적으로 연구해야 한다"고 주장했다. 현재 수행하고 있는 4차 산업혁명과 관련된 글로벌 기술정보 수집·분석 업무, 반도체 및 통신기술 특허 관련 업무가 기상기후재난산학연협의체의 ICT 기술 부문과 연계성이 매우 높다고 생각한다. 중앙대 ICT융합안전 전공자들은 대부분 캐나다 표준협회가 인증하는 '재난 예방 안전 매니저(Disaster Prevention Safety Manager)' 강사 자격증을 소지하고 있다. 앞으로 ICT융합안전 전공자들이 인공지능(AI), 빅데이터(Bigdata), 자율주행자동차(Self-driving car), 드론(Drone), 블록체인(Blockchain) 등의 기술 융합을 통해 안전한 대한민국을 만드는데 큰 역할을 담당해주길 기대해본다.
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[특집] ISO/TC 94 기술위원회(Technical Committees) 소개스위스 제네바에 본부를 두고 있는 국제표준화기구(ISO)에서 활동 중인 기술위원회(Technical Committeee, TC)는 TC1~TC323까지 구성돼 있다.기술위원회의 역할은 기술관리부가 승인한 작업범위 내 작업 프로그램 입안, 실행, 국제규격의 작성 등이다. 또한 산하 분과위원회(SC), 작업그룹(WG)을 통해 기타 ISO 기술위원회 또는 국제기관과 연계한다.ISO/IEC 기술작업 지침서 및 기술관리부 결정사항에 따른 ISO 국제규격안 작성·배포, 회원국의 의견 편집 등도 처리한다. 소속 분과위원회 및 작업그룹의 업무조정, 해당 기술위원회의 회의 준비도 담당한다.1947년 최초로 구성된 나사산에 대한 TC1 기술위원회를 시작으로 순환경제를 표준화하기 위한 TC323까지 각 TC 기술위원회의 의장, ISO 회원, 발행 표준 및 개발 표준 등에 대해 살펴볼 예정이다.이미 다룬 기술위원회와 구성 연도를 살펴 보면 △1947년 TC1~TC67 △1948년 TC 69 △1949년 TC 70~72 △1972년 TC68 △1950년 TC74 △1951년 TC76 △1952년 TC77 △1953년 TC79, TC81 △1955년 TC82, TC83 △1956년 TC84, TC85 △1957년 TC86, TC87, TC89 △1958년 TC 91, TC92 등이다.ISO/TC 94 개인 안전-개인보호장비(Personal safety - Personal protective equipment)와 관련된 기술위원회는 1959년 결성됐다. 사무국은 오스트레일리아 표준국(Standards Australia, SA)에서 맡고 있다.위원회는 힐러리 노빌레(Ms Hilary Nobile)가 책임지고 있다. 현재 의장은 러셀 셰퍼드(Mr Russell Shephard)으로 임기는 2024년까지다.ISO 기술 프로그램 관리자는 샐리 스윙우드(Ms Sally Swingewood), ISO 편집 관리자는 빈센조 바추키(M Vincenzo Bazzucchi) 등으로 조사됐다.범위는 알려진 모든 위험으로부터 착용자를 보호하도록 설계된 개인 보호장비 성능의 표준화다. 현재 ISO/TC 94 사무국의 직접적인 책임하에 발행된 표준은 14개며 사무국 관련 발행된 표준은 196개다.ISO/TC 94 사무국의 직접적인 책임하게 개발된 표준은 2개며 사무국 관련 개발 중인 표준은 51개다. 참여하고 있는 회원은 33명, 참관 회원은 29명이다.□ ISO/TC 94 사무국의 직접적인 책임하에 발행된 표준 14개 목록▲ISO 3873:1977 Industrial safety helmets▲ISO 10333-1:2000 Personal fall-arrest systems — Part 1: Full-body harnesses▲ISO 10333-1:2000/Amd 1:2002 Personal fall-arrest systems — Part 1: Full-body harnesses — Amendment 1▲ISO 10333-2:2000 Personal fall-arrest systems — Part 2: Lanyards and energy absorbers▲ISO 10333-3:2000 Personal fall-arrest systems — Part 3: Self-retracting lifelines▲ISO 10333-4:2002 Personal fall-arrest systems — Part 4: Vertical rails and vertical lifelines incorporating a sliding-type fall arrester▲ISO 10333-5:2001 Personal fall-arrest systems — Part 5: Connectors with self-closing and self-locking gates▲ISO 10333-6:2004 Personal fall-arrest systems — Part 6: System performance tests▲ISO 14567:1999 Personal protective equipment for protection against falls from a height — Single-point anchor devices▲ISO 16024:2005 Personal protective equipment for protection against falls from a height — Flexible horizontal lifeline systems▲ISO/TS 20141:2022 Personal safety — Personal protective equipment — Guidelines on compatibility testing of PPE▲ISO 22159:2007 Personal equipment for protection against falls — Descending devices▲ISO 22846-1:2003 Personal equipment for protection against falls — Rope access systems — Part 1: Fundamental principles for a system of work▲ISO 22846-2:2012 Personal equipment for protection against falls — Rope access systems — Part 2: Code of practice□ ISO/TC 94 사무국의 직접적인 책임하에 개발중인 표준 2개 목록▲ISO/CD 3873 Industrial safety helmets▲ISO/AWI TS 20141 Personal safety — Personal protective equipment — Guidelines on compatibility testing of PPE□ ISO/TC 94 사무국의 소위원회(Subcommittee)의 책임하에 발행 및 개발 중인 표준 현황▲ISO/TC 94/SC 3 Foot protection ; 발행된 표준 17개, 개발 중인 표준 5개▲ISO/TC 94/SC 6 Eye and face protection ; 발행된 표준 20개, 개발 중인 표준 3개▲ISO/TC 94/SC 13 Protective clothing ; 발행된 표준 72개, 개발 중인 표준 27개▲ISO/TC 94/SC 14 Firefighters' personal equipment ; 발행된 표준 35개, 개발 중인 표준 13개▲ISO/TC 94/SC 15 Respiratory protective devices ; 발행된 표준 38개, 개발 중인 표준 1개